Các loại trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải xin cấp phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu về Việt Nam phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu tại Vụ Trang Thiết Bị và Công Trình Y Tế thuộc Bộ Y Tế. Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế như sau:
Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế
Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:
– Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan;
– Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
– Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP khi thực hiện thủ tục hải quan.
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
– Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (theo mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP);
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP), kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó;
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành;
– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân: Văn bản chỉ định của bác sĩ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ
Trình tự thực hiện xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
– Tổ chức, cá nhân có nhu cầu nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng
– Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;
– Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
– Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản này. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.
*Thời hạn giải quyết: Sau 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Luật Nam Phát:
– Tư vấn và trợ giúp pháp lý các vấn đề liên quan đến giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
– Yêu cầu khách hàng cung cấp các giấy tờ liên quan và giúp khách hàng soạn thảo hồ sơ.
– Thay mặt khách hàng thực hiện thủ tục hành chính tại Cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
– Hoàn thiện thủ tục, nhận giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và bàn giao lại cho Quý khách hàng.
Để được tư vấn chi tiết và cung cấp dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế vui lòng liên hệ với Luật Nam Phát qua Hotline 0902 845 039.
Công Ty TNHH Dịch Vụ Tư Vấn Nam Phát.
Địa chỉ : 42 Nguyễn Cửu Vân, phường 17, quận Bình Thạnh, TPHCM.
Điện thoại:– 028 6660 53 53
Hotline 0901180984 – 0902 845 039
Email: info@luatnamphat.com
Website : www.luatnamphat.com
